El Registro Sanitario en México se ha convertido en algo indispensable, su implementación de este sistema ha tenido un impacto significativo, no solo en la salud pública, sino también en el desarrollo económico reforzando los estándares de calidad y seguridad en los productos comercializados en nuestro país. Siendo un requisito clave para los comerciantes y empresas, promoviendo la innovación y asegurando la competencia justa. Al mismo tiempo, ha fortalecido la confianza del consumidor al garantizar que los productos cumplen con criterios de seguridad e higiene a través del cumplimiento normativo.
Un ejemplo de ello es cuando desarrollas tu propio fertilizante o algún medicamento herbolario y deseas venderlo, pero algunas de las dificultades que se te presentan son el hecho de contar con regulaciones o incluso que tengas un cumplimiento normativo, es normal que al inicio te sientas un poco abrumador, pero tranquilo, la solución a esto es un registro sanitario donde además de darle esa seguridad a tu producto te puede abrir puertas a nuevas oportunidades.
¿Qué es el Registro Sanitario?
El Registro Sanitario en México es un procedimiento llevado a cabo por una persona moral para obtener un número asignado por la autoridad, basado en una evaluación técnica. Este número certifica la autorización para fabricar, vender, distribuir, suministrar, utilizar o disponer de productos o equipos, así como de la documentación asociada, cumpliendo con lo establecido en la Ley, su Reglamento, las normas técnicas aplicables y las disposiciones específicas relacionadas con la salud.
Función e importancia
El Registro Sanitario es otorgado por la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La función principal de este organismo es garantizar la protección de la población frente a riesgos que puedan afectar su salud. Esto incluye aquellos derivados del uso o consumo de productos y servicios, la exposición a factores ambientales y laborales, así como la prestación de servicios de salud. Para lograrlo, COFEPRIS regula, controla y previene dichos riesgos. Este registro es importante ya que asegura que el producto o servicio ha cumplido con los estándares establecidos en las normativas correspondientes, abarcando aspectos como calidad, higiene y procesos de elaboración, los cuales varían según el tipo de producto o dispositivo médico.
¿Es obligatorio el Registro Sanitario?
Al ser un requisito indispensable para garantizar la calidad y seguridad de los productos relacionados con la salud sí es obligatorio el cumplimiento del Registro Sanitario siempre y cuando sea requerido; Su obligatoriedad se respalda al ser emitida por la Secretaría de Salud, la cual permite la fabricación, venta, uso y distribución de productos y equipos, asegurando su cumplimiento con las normativas legales con base a las Normas Oficiales Mexicanas y administrativas. Además, este proceso es obligatorio tanto para personas físicas como jurídicas, ya sea en actividades de fabricación, importación, exportación o comercialización de productos relacionados con la salud en México.
Vigencia de este Registro
La vigencia y validez de un Registro Sanitario es de 5 años a partir del tiempo que ha sido aprobado y otorgado, dicha vigencia ha sido establecida por la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Al terminar su vigencia puede prorrogarse por plazos iguales a solicitud del interesado
Asimismo, la renovación de un registro sanitario es con base al proceso de prórroga establecido en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos. Un registro se puede renovar tantas veces como el ciclo de vida de medicamento o el tipo de producto establecido lo permita y; la Cofepris puede revocar o cancelarlo si la seguridad o calidad del producto se ve comprometida.
Cabe mencionar que, en la actualidad, en algunos países, los registros sanitarios ya no tienen vigencia limitada, pero se implementan controles continuos y en tiempo real como inspecciones y certificaciones.
Tipos de Registros Sanitarios y productos a los que aplican:
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) otorga diversos tipos de registros sanitarios según la naturaleza del producto. A continuación, te presentamos los tipos de registros sanitarios existentes:
- Registros de medicamentos. En torno a medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos, así como productos biológicos para uso humano.
- Registros de plaguicidas. Un plaguicida es cualquier substancia o mezcla de substancias que se destina a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales.
Entre los productos que requieren de Registro Sanitario se encuentran:
- Químicos,
- Plaguicidas bioquímicos
- Microbianos
- Botánicos y Misceláneos.
- Nutrientes vegetales. Un nutriente vegetal es cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas. Entre ellos se encuentran:
- Fertilizantes inorgánicos, orgánicos y órgano-minerales
- Reguladores de crecimiento tipo 1, tipo 2 y tipo 3
- Inoculantes
- Humectantes
- Mejoradores de suelo inorgánicos y orgánicos
Registros de dispositivos médicos
- Para equipos médicos, entre los productos se encuentran:
- Prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Excepción: Aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria.
- Registros de productos alimentarios (Registro Sanidad o RGSEAA). Para establecimientos o empresas con giro alimentario. Entre los productos se encuentran:
- Leche, sus productos y derivados
- Huevo y sus productos
- Carne y sus productos
- Los de la pesca y derivados
- Frutas, hortalizas y sus derivados
- Bebidas no alcohólicas, productos para prepararlas
- Cereales, leguminosas, sus productos y botanas
Cabe mencionar que los cosméticos NO requieren de un Registro Sanitario, pero Si de un Aviso de Funcionamiento esto es porque la mayoría de los cosméticos no afectan significativamente la salud. Sin embargo, aquellos con propiedades terapéuticas o ingredientes activos necesitan un registro sanitario, ya que su impacto puede ser mayor y deben cumplir con normas más rigurosas.
¿Cómo tramitar un Registro Sanitario? ¿En dónde y cuál documentación necesito?
COFEPRIS ha implementado la plataforma electrónica DIGIPRiS para la gestión de trámites y servicios en línea. A través de esta plataforma, puedes registrar tu solicitud de registro sanitario.
Accede a DIGIPRiS
Pasos para seguir:
- Registro en DIGIPRiS:
- Si aún no tienes una cuenta, deberás registrarte proporcionando tus datos personales y los de tu empresa.
- Selección del Trámite:
- Una vez registrado, selecciona el tipo de producto que deseas registrar (medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, etc.).
- Carga de Documentación:
- Sigue las indicaciones para subir la documentación requerida en formato electrónico.
- Pago de Derechos:
- Realiza el pago correspondiente a los derechos por el trámite y adjunta el comprobante en la plataforma.
- Seguimiento:
- A través de DIGIPRiS, podrás dar seguimiento al estatus de tu solicitud hasta la obtención del registro sanitario.
Documentación necesaria
La documentación específica puede variar según el tipo de producto, pero generalmente incluye:
- Solicitud Oficial:
- Formato de solicitud debidamente llenado y firmado por el representante legal.
- Información del Producto:
- Descripción detallada del producto, incluyendo composición, forma de uso, indicaciones y contraindicaciones.
- Etiquetado y empaque conforme a las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables.
- Estudios Técnicos y Científicos:
- Evidencia de seguridad y eficacia, como estudios clínicos o pruebas de laboratorio.
- Estudios de estabilidad (en el caso de medicamentos).
- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
- Documentación que acredite que el fabricante cumple con las BPM.
- Documentación Legal:
- Acta constitutiva de la empresa.
- Poder notarial del representante legal.
- Registro Federal de Contribuyentes (RFC).
- Comprobante de Pago de Derechos:
- Recibo que acredite el pago de los derechos correspondientes al trámite.
¿Qué pasa si no cumplo con un Registro Sanitario?
Si un producto no tiene registro sanitario representa un riesgo real para el paciente o consumidor, ocasionando intoxicaciones y principalmente daños a la salud.
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) puede aplicar sanciones administrativas a quienes no tengan el registro sanitario de sus productos, entre las que se encuentran:
- Multa
- Amonestación con apercibimiento
- Clausura temporal o definitiva del establecimiento
- Arresto hasta por 36 horas
Cabe mencionar que para que se apliquen las sanciones antes mencionadas se debe incurrir a las siguientes infracciones graves:
- Comercializar productos de salud sin registro sanitario
- Alterar o falsificar un registro sanitario
- No cumplir con las condiciones de almacenamiento o distribución de los productos
Multas y sanciones
Las multas se establecen con base a la gravedad de la infracción y al daño representado a la salud pública y pueden variar de acuerdo con las siguientes cantidades:
- Multas Leves: Por faltas menores, como pequeños errores en el etiquetado o incumplimientos administrativos, las sanciones pueden iniciar en aproximadamente $2,000 MXN.
- Multas Intermedias: Para infracciones de riesgo moderado, como irregularidades en la fabricación de productos sanitarios o publicidad que no cumple con las normativas, las sanciones suelen estar entre $20,000 y $100,000 MXN.
- Multas Graves: Cuando la infracción representa un peligro significativo para la salud pública, como vender productos adulterados u operar en condiciones insalubres, las sanciones pueden variar desde $100,000 hasta $1,000,000 MXN o más.
- Multas Extremas: En casos de violaciones críticas, como fraudes o falsificaciones que ponen en peligro la vida de los consumidores, las multas pueden superar $1,000,000 MXN, acompañadas de la posible cancelación de licencias o permisos.
Relación del Registro Sanitario con empresas nacionales y extranjeras
Los Registros Sanitarios son esenciales tanto para empresas nacionales como internacionales que busquen comercializar sus productos en mercados locales o globales. Estas autorizaciones, otorgadas por las autoridades sanitarias, certifican que productos como alimentos, medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales y dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos.
Si bien el impacto de este requisito puede variar dependiendo de si la empresa es nacional o extranjera, en general, todas las compañías se benefician de operar bajo normativas estandarizadas.
De igual manera la relación e impacto que pueden tener estos en las empresas nacionales y extranjeras se debe a las siguientes cuestiones:
- Cumplimiento normativo con base a las Normas Oficiales Mexicanas
- Acceso a nuevos mercados
- Confianza del Consumidor y Regulaciones Aduaneras
Beneficios del Registro Sanitario en México
El Registro Sanitario en México al ser un requerimiento fundamental facilita y crea mejores estándares de calidad a nuestro país, destacando los siguientes beneficios:
- Cumplimiento con la Normativa Sanitaria
- Acceso al mercado formal
- Aumento de la confianza del consumidor
- Expansión y oportunidades de crecimiento
- Mejora en la competitividad y la innovación
- Facilita la exportación e importación
- Protección de la Salud Pública
Conclusión
Desde la perspectiva empresarial, obtener el registro sanitario no solo representa el cumplimiento normativo con base a las Normas Oficiales Mexicanas, sino también una oportunidad para destacar en un mercado cada vez más competitivo en torno a la calidad y seguridad de los productos que ofreces. Certificando que ha habido una evaluación conforme a normativas estrictas, generando tranquilidad tanto para el consumidor como para los distribuidores.
Reflexionando, es importante considerar que, cuando se trata de productos relacionados con la salud, la seguridad no es negociable. Contar con un registro sanitario no solo es necesario para cumplir con la ley, sino también para garantizar que los productos son seguros, eficaces y cumplen con los estándares de calidad exigidos. Además, este esfuerzo se traduce en confianza, acceso a nuevos mercados y una mayor responsabilidad hacia la sociedad.
En un entorno donde la salud está en el centro de las decisiones, contar con un registro sanitario no es solo una formalidad, sino un compromiso con la integridad y el bienestar de las personas. Por ello, cada producto que desarrolles, especialmente si está relacionado con la salud, debe pasar por este proceso, asegurando que cumples con tu responsabilidad como fabricante y proveedor.
