El Aviso de Funcionamiento es un trámite obligatorio ante la COFEPRIS para notificar que un establecimiento relacionado con la salud (como restaurantes, consultorios o tiendas de productos cosméticos) está operando de acuerdo con la Ley General de Salud.
Esta notificación es esencial para cumplir con la normativa de la Secretaría de Salud y evita multas por no tener Aviso de Funcionamiento. En algunos casos, es necesario también obtener una Licencia Sanitaria para actividades de mayor riesgo sanitario. Este proceso asegura que los negocios operen bajo la supervisión de la Autoridad Sanitaria, garantizando la protección de la salud pública.
¿Qué es el Aviso el Funcionamiento?
El aviso de funcionamiento es un trámite en el cual es otorgada por la COFEPRIS, en el cual te ayuda a indicar que tu negocio está cumpliendo con los requisitos sanitarios necesarios. Además, este debe de tramitarse si el establecimiento de una persona conlleva actividades económicas que puedan tener alguna repercusión con la salud de las personas.
Este tiene una vigencia indefinida, a menos que tenga cambios con respecto al giro comercial o que el establecimiento se mude a otro domicilio.
¿Tiene algún costo? ¿Qué requisitos necesito para tramitarlo?
El trámite es totalmente gratuito, pero a cambio de debe de cumplir con los requisitos que pide COFEPRIS, en los que respecta se necesitan los siguientes documentos:
- Se necesita presentar los formatos correctamente llenados, siendo el aviso de funcionamiento, de responsable sanitario o de modificación o baja.
- Copia del acta constitutiva del negocio
- Registro Federal del Contribuyente (RFC)
- En caso del representante legal del negocio se debe de presentar las copias de:
- Identificación oficial con fotografía de representante como la credencial para votar (INE), pasaporte o cartilla militar.
- En caso de personas autorizadas se necesita la copia de:
- Identificación oficial con fotografía de las personas o persona autorizada y de igual manera se les pide la credencial para votar, su pasaporte o en dado caso la cartilla militar
¿Quién debe tramitarlo?
El Aviso de Funcionamiento en México debe tramitarlo cualquier persona que radique en una empresa o negocio, que vaya a realizar actividades relacionadas con productos, servicios o procesos que puedan tener un bajo impacto en la salud de la gente.
¿En qué situaciones aplica y en cuales no?
El aviso de funcionamiento aplica en los negocios que radiquen en los siguientes giros comerciales o sectores específicos regulados por COFEPRIS, como por ejemplo:
- Negocios de alimentos y bebidas:
- Restaurantes, cafeterías, tortillerías.
- Productores, distribuidores o vendedores de alimentos y bebidas.
- Farmacias y tiendas de productos médicos:
- Venta de medicamentos o dispositivos médicos.
- Fabricación o distribución de medicamentos.
- Consultorios y servicios de salud:
- Consultorios médicos, dentales o psicológicos.
- Laboratorios clínicos o bancos de sangre.
- Clínicas de belleza, cirugía estética o spas.
- Fabricantes y distribuidores:
- Productos de limpieza, cosméticos o higiene personal.
- Insumos o sustancias químicas con impacto en la salud.
- Establecimientos industriales o comerciales:
- Procesamiento de alimentos, empaques, almacenaje.
- Empresas que usen químicos o materiales que requieran supervisión sanitaria.
Además, cabe resaltar que este documento es importante, porque no solo te pone en regla con las autoridades, sino que también te protege ante posibles sanciones, y que no tenerlo puede generar una multa de un monto mayor a $100,000.00 pesos o pude llegar a que clausuren tu negocio. Pero este te permite que operes de forma legal. Ya que presentarlo es obligatorio si tu negocio entra en estas categorías.
Pero en cambio no es necesario tramitarlo cuando, al ser establecimientos que incluyan giros comerciales que no conlleven a algún riesgo a la salud pública, en los cuales pueden ser como:
- Oficinas administrativas
- Establecimientos o negocios que no manejen alimentos o productos relacionados al sector de salud.
Además, el artículo 200 BIS de la Ley General de Salud menciona que ciertos establecimientos pueden quedar exentos si no requieren autorización sanitaria específica, y, además, estos están determinados mediante acuerdos publicados por la Secretaría de Salud.
¿Qué puedo hacer si rechazan mi aviso de funcionamiento?
Para comenzar, el aviso de funcionamiento puede ser rechazado por diversos motivos, como el no llenar de forma correcta los formatos, o no presentar toda la información necesaria. Pero si tu aviso de funcionamiento fue rechazado, puedes acudir al Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS para obtener más información y consultar las dudas que se tengan.
¿Cuándo necesito un aviso de funcionamiento y cuando una licencia sanitaria?
La diferencia entre el Aviso de Funcionamiento y la Licencia Sanitaria radica en el tipo de actividad que realices y los requisitos específicos de cada uno:
Aviso de funcionamiento, cabe recalcar que es un trámite más sencillo y rápido, además este se requiere cuando:
- El establecimiento realiza actividades relacionadas con la salud o alimentos, pero no requiere una autorización específica de COFEPRIS. Es más común en casos donde se comercializan productos que no tienen un impacto directo en la salud o son menos regulados.
- No necesita una supervisión directa o producción controlada de productos regulados, sino una notificación de que el negocio está operando bajo ciertas normas básicas de seguridad para cuidar la salud.
Licencia sanitaria, esta se requiere tramitar cuando:
- El establecimiento maneja productos, servicios o actividades de alto riesgo sanitario. Este es el caso de empresas que producen, importan o comercializan productos como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos procesados, o servicios de salud de mayor complejidad.
- Otra característica que debe tener el negocio para que sea necesario tramitarlo. Es que debe cumplir con estrictos controles de calidad e higiene para asegurar que no haya riesgos para la salud pública. Este permiso implica una inspección y autorización previa por parte de COFEPRIS antes de iniciar actividades.
Conclusión
En conclusión, cumplir con los requisitos legales relacionados con la operación de un negocio en sectores regulados es esencial para evitar sanciones y garantizar la seguridad de los consumidores. La notificación a las autoridades correspondientes no solo es una formalidad, sino una medida preventiva que asegura que las empresas operen bajo normas sanitarias adecuadas. Además, tener en cuenta los diferentes trámites, como la autorización para actividades de mayor riesgo, permite que las empresas mantengan su reputación y eviten interrupciones en sus operaciones.
